医院一次性使用无菌医疗用品管理规定

第一章 总则

第一条 为加强医院一次性使用无菌医疗用品的管理，保障医疗安全和患者健康，有效预防和控制医院感染，根据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条 本规定所称一次性使用无菌医疗用品，是指配送至医院时已经过灭菌处理、可直接使用的一次性医疗器械和用品，包括但不限于注射器、输液器、输血器、采血器、导管、穿刺包、手术巾、无菌手套、棉签、敷料等。

第三条 本规定适用于医院内所有涉及一次性使用无菌医疗用品采购、验收、储存、发放、使用、回收及处置的部门和人员。

第二章 采购管理

第四条 医院必须从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购一次性使用无菌医疗用品。采购部门应当索取并审核以下证件：

（一）生产企业许可证或经营企业许可证；

（二）医疗器械注册证及附件；

（三）产品合格证；

（四）供货单位经办人的授权委托书及身份证明；

（五）其他法律法规要求的证明文件。

第五条 医院应当建立一次性使用无菌医疗用品采购台账，详细记录产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业、供货单位、采购日期等信息。台账保存期限不得少于产品有效期满后两年。

第六条 采购部门应当对供货单位的资质进行动态管理，定期复审相关证件，确保其持续合法有效。

第三章 验收管理

第七条 医院应当设立专职或兼职验收人员，对购进的一次性使用无菌医疗用品进行逐批验收。验收内容包括：

（一）产品包装是否完好、有无破损、潮湿、污染；

（二）产品标识是否清晰，包括产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等；

（三）灭菌标志是否变色合格；

（四）产品数量与随货同行单是否一致；

（五）是否在有效期内；

（六）其他需要检查的内容。

第八条 验收合格后，验收人员应当填写验收记录并签字。验收记录应当包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等信息。验收记录保存期限不得少于产品有效期满后两年。

第九条 验收不合格的一次性使用无菌医疗用品，应当立即退回供货单位，并做好记录。发现不合格产品时，应当及时报告医院感染管理部门和采购部门。

第四章 储存管理

第十条 一次性使用无菌医疗用品应当储存在干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的环境中，温度、湿度符合产品说明书要求。

第十一条 储存区域应当划分合格区、待验区、不合格区，并有明显标识。产品应当分类、分架存放，距离地面不低于20厘米，距离墙壁不低于5厘米，与屋顶保持一定距离。

第十二条 一次性使用无菌医疗用品应当按有效期先后顺序发放，遵循先进先出的原则。

第十三条 储存过程中发现产品包装破损、超过有效期、霉变、虫蛀等情况，应当立即隔离并按规定处理。

第五章 发放管理

第十四条 发放一次性使用无菌医疗用品时，应当核对领用科室、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等信息，并做好发放记录。

第十五条 发放记录应当包括发放日期、领用科室、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、发放人、领用人等信息。发放记录保存期限不得少于产品有效期满后两年。

第十六条 不得发放包装破损、超过有效期、标识不清或存在其他质量问题的产品。

第六章 使用管理

第十七条 使用一次性使用无菌医疗用品的科室和个人，应当在使用前检查产品包装是否完好、是否在有效期内、灭菌标志是否合格。

第十八条 使用一次性使用无菌医疗用品时，应当严格按照产品说明书和操作规程进行，确保使用安全。

第十九条 一次性使用无菌医疗用品严禁重复使用。使用后应当立即进行无害化处理，按医疗废物管理规定进行分类收集、运送和处置。

第二十条 使用过程中发现产品存在质量问题或发生不良事件，应当立即停止使用，保存相关产品，并向医院感染管理部门和医疗器械不良事件监测部门报告。

第七章 回收与处置管理

第二十一条 使用后的一次性使用无菌医疗用品，应当按照《医疗废物管理条例》的规定，作为感染性医疗废物进行管理。

第二十二条 使用科室应当对使用后的一次性使用无菌医疗用品进行初步分类，锐器应当放入专用锐器盒，其他物品放入黄色医疗废物袋。

第二十三条 医疗废物收集人员应当按规定路线和时间收集、运送医疗废物，做好交接登记。

第二十四条 医疗废物应当交由具有资质的医疗废物集中处置单位进行无害化处置，不得自行处理或转让、买卖。

第八章 监督管理

第二十五条 医院感染管理部门负责对一次性使用无菌医疗用品的管理进行监督检查，定期对采购、验收、储存、发放、使用、回收等环节进行抽查。

第二十六条 医院应当建立一次性使用无菌医疗用品管理责任制，明确各部门和人员的职责。对违反本规定的行为，应当及时纠正并按规定处理。

第二十七条 医院应当对相关人员进行培训，使其掌握一次性使用无菌医疗用品的管理要求和操作规范。

第九章 附则

第二十八条 本规定由医院感染管理部门负责解释。

第二十九条 本规定自发布之日起施行。原有相关规定与本规定不一致的，以本规定为准。